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天津市食品药品质量监督管理协会 › 首页 ›培训通知

培训通知

国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见: 国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：康复辅助器具是改善、补偿、替代人体功能和实施辅助性治疗以及预防残疾的产品。康复辅助器具产业是包括 ...; 2016-11-1 11:50

总局发布医疗器械优先审批程序: 为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。根据该 ...; 2016-10-27 20:46

重磅！中央定调未来15年医械发展方向，国产化等系重头: 据新华社10月25日消息，中共中央、国务院近日印发了《“健康中国2030”规划纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《规划纲要》提出了：到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均 ...; 2016-10-26 16:26

国产创新型PET/CT获准注册: 近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了明峰医疗系统股份有限公司生产的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”。该产品由扫描架（包括PET机架、PET探测器、数据采集系统和CT机架、X射线管组件、高压发生器 ...; 2016-10-24 15:33

CFDA：首批拟废止医疗器械18个规范性文件: 2016年10月18日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布了《公开征求第一批规范性文件清理结果的意见》。此次清理主要针对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件，提出的意见分为以下2类： 1）拟废止及拟宣布 ...; 2016-10-20 19:16

政策红利下国产医疗器械加快布局高端市场: 医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国内高端医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。医疗器械 ...; 2016-10-18 10:12

国家拨款25亿，拟推出大量重磅国产医械新品（附名录）: 为打破重要专利药物市场被国外垄断、高端医疗装备和高值耗材主要依赖进口的局面，国家正在医药健康领域掀起科技创新风潮。 9月30日，国家卫计委、科技部、药监局、中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局联合下发《 ...; 2016-10-14 10:49

9月份医械法规资讯汇总: 地方药监局1.总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告2016年9月6日，CFDA发布了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告。经检查，厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM ...; 2016-10-8 21:10

4械企创新品种获国家特别审批: 9月26日，药监总局医疗器械技术审评中心对一批创新医疗器械特别审批申请审查结果进行了公示，公示时间为2016年9月26日至2016年10月12日。依据国家药监总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014 ...; 2016-9-27 15:19

CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类：730项归属三类，287项不属医疗器械: 9月21日，食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》（食药监械管便函〔2016〕63号），就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见，意见反馈 ...; 2016-9-27 15:18

CFDA医疗器械审评中心人员及联系方式: 日前，CFDA医疗器械技术审评中心由原来的四部变成了六部，各部门职责、人员及联系方式日前在官网上已经更新，具体整理如下：先了解下中心职能（一）负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评。（二） ...; 2016-9-23 15:53

全国31省医械流通领域交叉检查即将开始: 全国性医疗器械流通领域交叉检查终于正式展开，31个省(直辖市、自治区)一个不落，而从检查分组来看，北京、上海查贵州、广西，贵州、广西查云南、四川....总之，这是交叉检查，而且是真的异地交叉检查。据悉，9月8 ...; 2016-9-19 22:00

9月15日起，30多种医疗器械降关税！附名单及降税明细: 9月3日，全国人大常委会批准通过《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》，决定分年逐步取消201项信息技术产品的关税。由于这201项产品中就包括有不少医疗器械产品及零配件，引发行业关注。而近日，国 ...; 2016-9-19 21:55

CFDA权威语录：当前医械注册管理有关工作概述: 导读：作为目前国内最首要的、关注医疗器械行业发展的高端会议，中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina）于2016年9月10日在独墅湖畔拉开帷幕。今年的峰会继续关注中国医疗器械行业生态发展，探讨全球创新的发展模式和资 ...; 2016-9-14 15:41

定了，20种医械关税将取消，国货冰火两重天！: 去年12月时，世贸组织（WTO）曾宣布就扩大《信息技术协定》（ITA）产品范围谈判达成全面协议，新增201项产品计划于2016年7月1日起实施降税，其中绝大多数产品的进口关税将在3至5年后降为零，少量产品通过7年关税降为 ...; 2016-9-6 09:50

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