CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类：730项归属三类，287项不属医疗器械

9月21日，食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》（食药监械管便函〔2016〕63号），就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年10月31日，具体分类如下：

一、过敏原类体外诊断试剂

与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第三类医疗器械管理。

注：在给出的分类和属性建议调整列表中，则具体包括573项产品。

二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂

（一）作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：

1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂；

2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂；

3.与遗传性疾病检测相关的试剂；

4.与肿瘤标志物检测相关的试剂；

5.与组织配型检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括126项产品。

（二）作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：

1.流式细胞仪配套用样本处理试剂；

2.流式细胞仪配套用运行试剂；

3.流式细胞仪配套用校准试剂。

注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括30项产品。

（三）除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外，其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理，主要包括：

1.可溶性细胞因子检测用试剂；

2.胞内细胞因子检测用试剂；

3.自身抗体检测用试剂；

4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。

注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括21项产品。

（四）不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品，包括：

1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂；

2.血浆或成分血质量控制用试剂；

3.仅用于细胞治疗相关检测，且无其他临床预期用途的试剂；

备注：对于企业生产的，预期由多个单一抗体试剂联合进行检测，有明确临床预期用途的，应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册。具体分类参考本条款第1、2、3条。

注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括128项产品。

三、免疫组化类体外诊断试剂

（一）作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：

1.预期用途包含用药指导的试剂；

2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂；

注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括31项产品。

（二）作为第二类体外诊断试剂管理，包括：

除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如：

1.在常规染色基础上进行免疫学染色，为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂；

2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。

注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括285项产品。

（三）不作为体外诊断试剂管理的产品，包括：

无明确预期用途，临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测，不直接出具诊断结果的试剂。

备注：对于此类试剂，如宣称有明确预期用途，则应作为医疗器械申报注册，具体分类参考本条款第1、2条。

注：在给出的分类和属性建议调整表中，则具体包括159项产品。

此次食药监总局建议调整分类和属性的共涉及三大类1352项产品，过敏原类体外诊断试剂产品占了573项，流式细胞仪配套用体外诊断试剂304项，免疫组化类体外诊断试剂475项。

其中，730项作为第三类医疗器械（体外诊断试剂）管理，305项作为第二类管理，30项作为第一类管理，287项不作为医疗器械管理。

以下为拟调整分类和属性的三大类1352项产品：

过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表

流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表

免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表

同时，为进一步做好体外诊断试剂的分类管理，食药监总局还发布了《关于征求<体外诊断试剂注册管理办法>修正案意见的函》（食药监械管便函〔2016〕62号），函表示拟对《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）进行修订，即在附则第八十八条后增加一条，内容为“本办法第十七条、第十八条所述体外诊断试剂的基本分类原则，国家食品药品监督管理总局可以根据管理工作的需要进行调整。”