CFDA权威语录：当前医械注册管理有关工作概述

导读：作为目前国内最首要的、关注医疗器械行业发展的高端会议，中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina）于2016年9月10日在独墅湖畔拉开帷幕。今年的峰会继续关注中国医疗器械行业生态发展，探讨全球创新的发展模式和资本市场的解读，并设立主题分会和优秀医疗器械企业路演，进一步搭建高端交流合作平台，促进产业健康发展。

9月10日上午由新华社《财经国家周刊》副总编辑张超主持。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司副司长高国彪带来主题演讲《当前医疗器械注册管理有关工作概述》，主要讲述了医械领域最前沿的发展和监管概况、注册工作最新进展、对该领域挑战的审视以及对未来的谋划。以下为第一医械资讯整理的演讲实录，希望能为大家带来有用、实效、权威的资讯：

高国彪：尊敬的各位专家、各位来宾大家上午好！很高兴在这儿与各位就医疗器械监管，特别是医疗器械注册管理工作，与大家互动交流，刚才在开场主持的时候，主持人对医疗器械有些悲观无奈，如果站在内向外看我赞同，这说明外面对医疗器械认识不到位。但是如果从内部，站在内部看自己的话，我希望我今天的发言能够给大家带来一些提振的宣誓。

据我了解9月份在成都将召开中国医疗器械监管国际论坛，同时在北京还将召开首届中国药品监管科学大会，这些大型峰会论坛的举办，说明大家都非常关注医疗器械，也表明医疗器械在医疗服务领域的重要地位。

这次来是受总局领导的委托，今天主要跟大家交流的有三个部分，时间有限，不能够一一展开，如果时间控制不好，后面可能会加快一些。第一部分是我们这个产业的发展和监管概况。第二部分是注册管理工作最新进展情况。第三部分是审视挑战和谋划未来。给大家特别强调一下，我发言部分数据和观点，有些是我个人的一些思考和分析，仅供大家参考。

一、医疗器械产业发展和监管的概况

第一部分，我想分两个方面，一个方面是医疗器械产业发展的概况。在座都是咱们业界的翘楚，大家知道医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三部分，也是推动健康产业，影响医疗体制改革，未来医疗改革趋势的重要要素，医药产业发展监管制度的设置越来越成为国家安全体系战略，国际贸易谈判中不可或缺的重要内容。医疗器械涉及电磁、图象、材料等行业，和近百个专业学科。刚才主持人也讲了，我们这个领域确实很难说谁是纯粹，我们只能说他搞某一个领域，确实具有高技术密集、学科交叉广泛，技术融合，代表着一个国家高新技术的综合实力。医疗科学的特点，对科技创新具有很强的牵引和推动作用。

美国、欧盟、日本是医疗器械的大国强国，几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。 美国欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%，如果再加上日本和中国，这个比例将近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和长三角、渤海湾，占全国产业规模的80%以上，据中国医药信息2016年发布的中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。十二五期间医疗器械规模年均增长超过20%，2015年医疗器械市场总量达到3千亿，预计到2019年医疗器械总规模会再翻一番。

目前医学影像、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗细分市场的前四位，占比达到70%。值得关注的是医学影象产品占全国医疗器械市场的1/3，居第一位。这与临床上对诊断和监护仪器的倚重密不可分，CT、核磁共振，超声占医学影像市场的60%以上，PET-CT广泛用于肿瘤，心脏和神经系统疾病的诊断和疗效评价。我国每年新发病例是429万，死亡是281万，占全球的27%，美国PET-CT保有量约有6千多台，我国大约270台，如果达到美国人均的1/4的水平，市场规模将达到1千亿。这几年IVD产品发展势头很迅猛，2015年占整个医疗器械市场份额15%左右，其中免疫，生化、分子诊断试剂占IVD产品市场份额的70%以上。最近统计了一下，总局在审和开展临床试验的全部医疗器械注册申请中，IVD产品占了总量的近70%。

据了解，全球医疗器械市场份额与药品相比为0.75，美国、欧盟、日本等发达国家已经超过1，我国医疗器械产业仍处在初级量化发展期，企业数量众多，经济规模小，特别在高端制造方面短板明显。江苏省目前医疗器械企业，去年的统计数字超过2500家，深圳是咱们国家高端医疗器械企业聚集地之一，医疗企业超过500家，全部产值300多个亿，但产值超过1亿元的仅有40多家，据估计全国医疗器械产值2千万以下的企业占全部企业的近90%。综合分析，药品全国一年产值大概7千多亿，中成药将近6千亿，医疗器械的实际产值，我们只能说有一个估值，大概5千亿。因此我国医疗器械产业规模与药品相比不到0.4，发展空间很大。2015年和2016年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械产业增长率排第二，分别为10.3%和12.1%。

二、医疗器械注册管理工作最新进展

第二方面给大家讲一下医疗器械监管工作概况，从我国医疗器械纳入法制监管以来，始终借鉴国际先进经验，遵循国际惯例，新条例在总体设计上主要有以下3点。

1、以分类管理为基础，确定医疗器械企业生产各环节的制度。突出管理的科研性。

2、以风险高低为依据，保证产品安全有效的前提下，给高风险产品加压，给低风险的企业减压。

3、遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求。重点强化过程和日常监管，提高监管的有效性。目前已经初步建立了分级管理，分级审批的监管格局，形成了较为完善的监管法规体系，医疗器械安全形势总体平稳向好，风险控制水平不断提高，没有出现全局性、系统性安全问题。

近两年全国人代会媒体关注的核心议题中，食品药品安全问题已经退出前10名，现行有效医疗器械注册证有98923张，一类产品注册有26462张，二类有54496张。医疗器械生产企业14924家，可生产一类产品的企业4514家，可生产二类产品的企业8898家，可生产三类产品的企业2503家。三类医疗器械经营有261370家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业有109848家，仅经营三类的有55573家，同时经营二，三类的有95949家。

当前，医疗器械监管工作的概况大致是，2013年3月国家食品药品监管总局建立至今，医疗器械监管业已形成总局、省局、市局和县局四级行政管理体制。目前，全国医疗器械监管系统共有24个医疗器械标准化（分）技术委员会，53家经认可的检测机构，100%的省局和70%的市局都建立了医疗器械不良事件监测机构。现有技术审查指导原则有178项，医疗器械标准共计1465项，其中国标有222项。

给大家交流的第二部分是医疗器械注册管理的最新进展。关于医疗器械注册审批概况，总局2015年共批准医疗器械注册7530项，2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项，其中首次注册1135项，如果按照注册品种来区分，其中医疗器械2217项，体外诊断试剂是2410项，各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项，其中首次注册3026项。

关于注册法规体系建设，总局组织制修订了多部规范性文件和指导原则，现在整个管理制度体系分为法规、规章、规范性文件和指导性文件，截止目前，总局颁布了《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号），《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）等规范性文件30个。

为保障医疗器械注册审查质量，统一规范各级部门注册审查尺度，制修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》等178项技术审查指导原则。此外，目前正在抓紧推进的工作，包括《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械分类目录》，其中分类目录很快就将在网站上公开，同时会进行通报。

关于医疗器械审评审批制度的改革进展，前面说了法规，再说改革，我认为这两年的时间和未来的两年，制度建设和改革是两项工作，按照去年8月国务院的要求，总局成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组和办公室，医疗器械审评审批制度改革，主要是有5个方面：

1、改革医疗器械审批方式，鼓励创新，通过创新医疗器械特别审批程序和正在制订并即将公布的医疗器械的审批程序，解决好拥堵问题。及时修订标准，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟安全可控的医疗器械注册审批职责由总局下放省局。

2、全面公开医疗器械审批审评信息，向社会公布医疗器械审评清单及法律依据，自今年一季度，我们发布三个月的审批数据以后，从4月份开始，按月发布上市的产品通告，同时，总局正在推动批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性报告，接受社会监督。

3、严肃查处弄虚作假的行为。企业主体责任则尚未真正建立，作为总局的一项重点工作，为强化风险防范，形成企业主动纠错机制，7月份总局组织开展2016年第一批的抽查，对4个存在真实性问题的注册申请项目依法处理，并进行了通告。10月份，总局还将展开第二批抽查，截至目前，51家企业主动撤回了101个注册申请，占在审项目近10%。

4、健全审评质量控制体系，制订评审质量管理规范，组建专业技术审评项目团队，建立复审专家委员会。同时，依据审评任务实施三级审评模式的试运行。根据产品审评的难度、模式、路径，现在总局已经开展试点。

5、加强审批队伍建设，美国FDA的CDRH年人均审批件数是总局CMDE的11倍。总局正在推进改革事业单位用人制度，外聘相关专家参与有关的技术审评，专业的审评制度决定产品的质量，目前总局正在推进改革试点单位的用人制度，建立首席专业岗位制度。同时通过政府购买服务，委托符合条件的审评机构参与。