市市场监管委关于印发《天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》的通知

第八十三条 每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录,包括批配制记录、批包装记录、批检验记录、制剂放行审核记录和必要的运输交接记录等。操作人员应及时填写记录，记录要清晰整洁、内容真实、数据完整，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。

第九章 委托配制

第八十四条 制剂配制委托方应当具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构。且委托配制仅限中药制剂。

第八十五条  制剂配制受托方应当是本市行政区域内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，具备接受委托配制制剂的剂型、具备与配制制剂相适应的车间、设施、设备和辅助设施、并建立有效运行的质量管理体系和质量管理体系文件。

第八十六条  接受委托配制的制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应，并应有符合配制工艺要求的洁净车间。应具备与配制制剂相适应的设备，所有设备的技术参数应达到要求，并经过验证。

第八十七条  制剂委托配制应由委托方和受托方签订制剂委托配制书面合同，明确双方责任及相关技术事项。

第八十八条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的"医院"类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

已取得批准文号的中药制剂，需要委托配制或变更委托配制机构的，应向市市场监管委药化生产监管处提出申请，经审查符合要求的，方可进行委托配制。

第八十九条  委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。

第九十条 制剂委托配制完成后，受委托方将制剂交付委托方的过程中，双方应确认制剂名称、批号、数量、检验报告等信息，并保存交接记录。医疗机构制剂运输过程中应确保温度、湿度符合制剂贮存条件，避免破损和污染。

第九十一条  制剂委托方对委托配制制剂的质量负责，受托方应当具备配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，应当依法承担相应责任。

第十章 质量管理

 第九十二条  制剂室应建立有效运行的质量管理体系，质量管理组织及负责人应履行保障质量管理体系有效运行的职责，组织对所有物料和制剂成品的质量进行检测、确认。

第九十三条 制剂室应设立药检室，配置对所配制制剂进行全项检验的仪器设备和检验技术人员。

第九十四条 药检室负责制剂配制全过程的质量检验，其主要职责是： （1）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； （2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法； （3）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； （4）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数； （5）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据； （6）制定药检室人员的职责。

第九十五条  每批制剂均应当有留样，制剂留样储存环境应符合要求。制剂留样记录应能真实、完整记录留样过程的数据和信息。

第九十六条  每批制剂的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批制剂所有相关的质量检验情况。

第九十七条 检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。检验原始记录至少包括以下内容：产品名称、剂型、规格、批号、有效期、供应单位、质量标准、对照品或标准品的来源及批号配制、检验仪器型号及图谱、检验日期、检验及复核人员签名日期等。

第九十八条 所配制剂按质量标准检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用于临床。

                                                       第十一章  附则

第九十九条  本规范由天津市市场和质量监督管理委员会负责解释。

第一百条  本规范自印发日起施行，有效期至2020年12月31日。