市市场监管委关于印发《天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》的通知

第三十四条 制剂室应具有与所配制制剂相应的原辅料库、包装材料库、成品库房。各库房应各自独立，面积与制剂配制规模相适应，并有温度调控、防鼠、防虫、防混淆及交叉污染等措施；包装成品、半成品、原辅料、包装材料应有待验、合格、不合格的空间且标志明显。

第三十五条 中药制剂应设中药材前处理房间和中药挑选工作台，工作台表面平整，易清洁、不产生脱落物；筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施，防止粉尘污染和交叉污染。

第三十六条  中药制剂室必须要有与其配制品种相适应的提取车间及其它单元操作间等相应的配制条件（采用具有单独国家药品标准、实施备案管理中药提取物的制剂品种除外），确保中药提取、粉碎等各环节的质量全过程监管。

第三十七条  中药制剂配制中的提取、浓缩宜采用密闭系统进行操作，并在线清洁，以防止污染和交叉污染，有良好的排风、水蒸气控制等设施。

第三十八条  药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应，通常与配制区分开，按制剂配制规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。

第五章 设施设备

第三十九条 制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、设施、衡器、量具等。

第四十条 配制制剂设备不得对制剂质量产生任何不利影响。与制剂直接接触的配制设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、光滑耐腐蚀，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对制剂或容器造成污染；与制剂直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

第四十一条 应具有制剂用水的制备设施，制水系统的设计、运行管理应确保制剂用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。制剂用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第四十二条 用于制剂配制或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所配制及检验的制剂名称、规格和批号等。

第四十三条 所用设备应在显著位置有状态标识，标明设备编号和内容物（物料或半成品等名称、规格、批号），没有内容物的应标明清洁状态。主要固定管道应标明内容物名称和流向。

第四十四条  不合格的设备如有可能应当搬出配制和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

第四十五条 配制环境（车间或房屋）改造、主要设施设备更换以及进行有可能影响技术参数的维修等，应当进行验证确认，符合要求后方可用于制剂配制。

第四十六条 制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报报市市场监管委备案，市市场监管委应当备案情况通报所在辖区市场监管部门,并根据需要进行检查。

第四十七条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，校准的量程范围应当涵盖实际配制和检验的使用范围，并有合格标志，校验记录应至少保存1年。

第四十八条 建立仪器、设备档案，建立仪器、设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程，设备要有专人管理，定期维修、保养，维修、保养及使用要有记录。

第六章 物料管理

第四十九条 主要原辅料及包装材料应从质量管理组织批准的供应商处采购，主要供应商不应随意变更，如需变更应对产品进行相关验证及稳定性考察。

第五十条 配制制剂的原料应符合法定药品质量标准；从合法单位购入，有批准文号和批号，并在效期内使用。制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。

第五十一条 辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用，内服制剂的辅料应符合药用或食用标准。配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。

第五十二条 没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到市市场监管部门批准后方可使用。

第五十三条 原料、辅料、水质等应依法定标准进行检验；包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。

第五十四条 所有物料应严格管理，在物料的接收、待验、取样、贮存、发放及使用、均应执行标准操作规程及工艺规程并有记录。不合格物料应独立存放，避免与其他物料混淆，并应及时处理。

第五十五条 药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、毒性中药材、易燃易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。

第五十六条 物料应按规定的储存条件储存，在有效期内使用；无效期规定的物料，制剂室应根据物料的物理、化学性质，制定定期检验的制度，确保使用的物料质量符合要求。储存期内如有特殊情况应对物料及时检验。

第五十七条 制剂的标签、使用说明必须与市场监管部门审核批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。

第五十八条 制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。

第七章 卫生管理

第五十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。

第六十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第六十一条 更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。

第六十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

第六十三条 洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第六十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。

第六十五条 不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

第六十六条 洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。参观人员和未经培训的人员不得进入配制区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第六十七条 任何进入配制区的人员均应按规定洗手、更衣。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制剂。

第六十八条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。

第八章 配制管理

第六十九条  制剂配制前，主要操作的工作台等必须用物理或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。检查配制场所确保无上次遗留产品、文件或与本批配制无关的物料，设备处于清洁及待用状态，并有检查记录。还应当核对物料或中间产品的名称、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第七十条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等，所有验证记录应归档保存。

第七十一条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。以确保制剂达到规定的质量标准，并符合制剂配制许可和注册批准的要求。不得违反标准、非法添加、编造记录。

第七十二条 配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。所有制剂品种的配制和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，配制规程和标准操作规程不得任意修改，如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。

第七十三条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。

第七十四条 应根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合中国药典规定的质量标准，定期检验并留存检验记录。工艺用水应根据验证结果，规定检验周期。

第七十五条  每批制剂的每一配制阶段完成后应由配制操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、配制批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批配制记录。

第七十六条 不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施。

第七十七条 在配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染，以及配制过程中其他可能引起的交叉污染，应有防止产生交叉污染的措施。

第七十八条  液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

第七十九条  制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

 第八十条 每批制剂应当有相应的批配制记录，可以追溯该批制剂的配制历史以及与质量有关的情况。批配制记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

第八十一条 批配制记录内容包括：（1）制剂的名称、规格、批号。（2）配制各个工序开始及结束日期及时间（3）各个工序负责人、操作复核人员签名（4）每一原辅料批号、数量（5）工艺参数及主要设备（6）中间体控制、不同工序产量及物料平衡计算（7）特殊问题或异常事件的记录及批准等。

第八十二条 制剂应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：（1）配制制剂的名称、批号、规格、配制日期和有效期（2）包装操作日期和时间（3）负责人、操作人员签名（4）包材的名称、批号和使用数量（5）包装实样及使用设备（6）印有批号的标签和使用说明书（7）特殊问题或异常事件的记录及批准等。（8）所有印刷包装材料及待包装产品的名称以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量及物料平衡检查。