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天津市食品药品质量监督管理协会 › 首页 ›通知公告

通知公告

总局关于批准注册医疗器械产品公告（2018年第4号）: 　2017年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2 ...; 2018-1-25 14:31

国家医疗器械质量公告（2018年第1期，总第48期）: 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批（台）产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符 ...; 2018-1-25 14:30

总局关于批准发布YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准的公告（ ...: YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年1月1日起实施，标准编号、名称如下：YY 0645—2018连续性血液净化设备YY/T 0514—2018牙科学气动牙科手机用软管连 ...; 2018-1-25 14:29

天津市药品GMP认证审查公示2018年第1期: 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安365号）的规定，经现场检查和综合评定，天津百特医疗用品有限公司符合《药品生 ...; 2018-1-17 09:08

天津市药品质量公告（2017年第4期，总第31期）: 为加强药品监管，保障药品使用安全有效，根据《2017年天津市药品监督抽验工作实施方案》，天津市市场和质量监督管理委员会组织对天津市药品生产、经营、使用环节的药品进行了监督抽验。现将9批次不符合标准规定的药 ...; 2018-1-17 09:06

总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号 ...: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测 ...; 2018-1-17 09:00

总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂 ...; 2018-1-17 08:59

总局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（2018年第14号）: 根据《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定，经审核，认定《神经病学与神经康复学杂志》等5个医学、药学专业刊物（见附件）可以发布处方药广告，现将名单予以公布。特此通告。附件：允许发布处方药广告的医 ...; 2018-1-17 08:57

总局关于修订盐酸米安色林片说明书的公告（2018年第3号）: 　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有盐酸 ...; 2018-1-17 08:14

总局关于修订含钆对比剂说明书的公告（2018年第2号）: 为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液）说明书增加警示语，并 ...; 2018-1-17 08:12

总局关于20批次药品不合格的通告（2018年第15号）: 经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为武汉华龙生物制药有限公司等16家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：武汉华龙生物制 ...; 2018-1-17 08:10

总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）: 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品 ...; 2018-1-12 09:22

总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告（2018年第3号）: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则》《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则》《血液 ...; 2018-1-12 09:19

总局关于修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告（2017年第175号）: 根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规 ...; 2018-1-12 09:18

总局关于发布药品补充检验方法研制指南的通告（2018年第7号）: 为规范和指导药品补充检验方法研制工作，强化检验检测技术对药品监管的支撑作用，根据监管工作需要，现发布《药品补充检验方法研制指南》。特此通告。附件：药品补充检验方法研制指南食品药品监管总局 2018年1月 ...; 2018-1-12 09:15

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