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天津市食品药品质量监督管理协会 › 首页 ›通知公告

通知公告

2017年5月22日中药品种保护受理公示: 序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期 1 初次抗病毒颗粒颗粒四川光大制药有限公司 2017.5.22; 2017-5-23 13:49

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第59号）: 国家食品药品监督管理总局决定对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发 ...; 2017-5-22 11:11

总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）: 为解决儿科人群急需用药问题，进一步鼓励研制儿科用药，最大程度利用已有数据，减少不必要的儿科研究，通过数据外推完善和丰富说明书中儿科人群用药信息，指导临床用药，国家食品药品监督管理总局组织制定了《成人用 ...; 2017-5-22 11:10

总局关于71批次中药饮片不合格的通告（2017年第78号）: 经上海市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为四川青神康华制药有限公司等62家企业生产的71批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经上海市食品药品检验所检验，标示为北京能济中药饮片有限公司、 ...; 2017-5-22 11:08

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2 ...: 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告201 ...; 2017-5-22 11:06

总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第56号）: 2017年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个。（具体产品见附件）。特此公告。附件：2017年4月 ...; 2017-5-22 11:04

药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）: 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。特此 ...; 2017-5-22 11:03

天津市药品经营企业（零售）GSP认证公示公告（2017第14号）: 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，公 ...; 2017-5-16 13:50

关于第一类医疗器械产品备案的公告: 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）》的有关规定和程序，下列产品已通过备案，特予以公告。附件： ...; 2017-5-14 12:40

2017年5月10日中药品种保护受理公示: 序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期 1 初次妇科断红饮胶囊胶囊株洲千金药业股份有限公司 2017.5.10 2 初次椿乳凝胶凝胶株洲千金药业股份有限公司 2017.5.1 ...; 2017-5-14 12:27

总局发布2017年第11期国家医疗器械质量公告: 国家食品药品监督管理总局公布了2017年第11期国家医疗器械质量公告，对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备2个品种147批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品， ...; 2017-5-14 12:24

总局发布2016年医疗器械不良事件监测年度报告: 近日，国家食品药品监督管理总局发布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展、医疗器械不良事件报告质量评估规定试 ...; 2017-5-14 12:22

总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017 ...: YY/T 0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年4月1日起实施，标准编号、名称及适用范围见附件。特此公告。附件：YY/T 0326-2017《一次性使用离心 ...; 2017-5-9 13:44

总局发布2017年第10期国家医疗器械质量公告: 国家食品药品监督管理总局公布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及 ...; 2017-5-9 13:42

总局提醒公众注意甲氨蝶呤片的误用风险: 国家食品药品监督管理总局发布第七十五期《药品不良反应信息通报》，提示关注甲氨蝶呤片的误用风险。甲氨蝶呤作为一种叶酸还原酶抑制剂，临床主要用于肿瘤和免疫疾病治疗。近年国外药品监管部门多次发布消息，提醒 ...; 2017-5-9 13:40

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