天津市医疗器械质量公告（2017年第3期，总第4期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市金属骨针、一次性使用输液器、血管内造影导管、电子血压计、全自动生化分析仪等17个品种66批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的4个品种、5批次。具体为：

（一）金属骨针1家企业1批次产品。天津市新中医疗器械有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定。

（二）手术剪1家企业1批次产品。苏州六六视觉科技股份有限公司生产的1批次眼用手术剪，尺寸、硬度、表面粗糙度不符合标准规定。

（三）医用脱脂棉1家企业2批次产品。曹县华鲁卫生材料有限公司生产的2批次医用脱脂棉，表面活性物质不符合标准规定，同时其中1批次吸水量、1批次吸水时间不符合标准规定。

（四）一次性口腔器械盒1家企业1批次产品。天津市双利医疗器械有限责任公司生产的1批次一次性口腔器械盒，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况，见附件1。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及38家医疗器械生产企业的16个品种、61批次（见附件2）。

特此公告。

附件：1．天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2．天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

2017年10月19日

（此件主动公开）

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