国家医疗器械质量公告（2016年第8期，总第16期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。具体为：

（一）手术衣3家企业3批次产品。新乡市华康卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用手术衣，〔阻微生物穿透，湿态〕不符合标准规定；河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，〔阻微生物穿透，湿态〕、抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定。

（二）医用外科口罩1家企业1批次产品。新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，过滤效率、气体交换（压力差Δp）不符合标准规定。

以上抽验不符合标准规定产品具体情况见附件1。

二、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及57家医疗器械生产企业的2个品种181批次，见附件2。

三、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年11月30日前向社会公布。

特此公告。

附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
　　　　　2.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

食品药品监管总局
2016年10月19日

2016年第166号公告附件1.doc

2016年第166号公告附件2.doc