CFDA权威语录：当前医械注册管理有关工作概述

鼓励创新医疗器械，在保证上市产品安全有效的前提下，对具有核心发明专利，技术上处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值的创新给予贴身服务，优先办理。截止到6月底，总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。目前总局与国务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序》。范围包括：一是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。二是符合以下5中情形之一的可以进入优先审批，1、诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2、诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；等等。

三、审视医疗器械的挑战和谋划未来

审视挑战和谋划未来，精准医学、干细胞质量，基因组研究，生物电子医疗，上个月的19、20号总书记强调没有全民健康就没有全面小康，要把人民健康放在优先战略发展地位，OECD研究表明增加一个健康生育年，可以提高本国GDP的4个百分点，欧盟国家卫生总支出占GDP的10%，美国全球第一，占17%，我国大约是5.56%，按人均计算是美国的1/12，欧盟的1/6。

我们国家是人口大国，从产业规模来看我国最大的医疗器械企业年收入10个亿美元，仅相当于全球最大的医疗器械企业的1/20。从产品技术上看，在主流高端大型创新等医疗器械领域，差距依然很大，7月份我刚去一些企业看了，强生2015年的研发投入是90亿美元，它有三个板块，整个公司的研发成本是90亿美元，但是占整个销售收入的12.9%，重市场轻研发，我希望咱们在座的有好多公司的老总，包括咱们医疗器械的企业，希望咱们在座的企业家们继续努力。

从产业结构来看，我把它主要归类分为纺织产能型、技术改造型、高端垄断型和全新创新型。全新创新型仍然处于培育阶段，市场容量大和市场发展的刚需决定了我国医疗器械产业结构在较长一段时间传统制造的基本形态不会发生大的变化，这也是中国医疗器械的优势，我们有保障型刚需转为全球需要的产业创新，将中国产品变为世界产品，全面走出国门。

今年5月李克强总理指出创新关乎国家的命运，国家启动2030年重大项目，提出健康医疗等，可能在座的各位都知道，2015年美国提出实施精准医疗战略，世界上一些国家已经作出相应的部署，从这个战略角度出发，大家的起跑线是一样的。我们仍然要加强推进，未来5年医疗器械领域将在以下方面发力突破。

第一是大力推进的领域。医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备、中医诊断的医疗器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基于组织工程技术的医疗器械等。

第二个就是抓住前沿，全力需要探索研究的领域，如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和細胞治疗技术。

第三个就是整合资源，培育医疗器械加医疗服务的领域，其中包括医疗器械+互联网，数据处理中心+独立软件，临床样本+个性化产品等共享医疗。

我们积极参与HWP等各项活动，每年还将举办包括中美CT，中欧双边会谈国际交流等活动。一方面从中感觉到中国在全球医疗器械领域得到了空间的重视、关注和发言权；另一方面对于我国医疗器械法规制度建设和产业发展的机遇、趋向和紧迫性，我认为科技聚合和资本集中是未来医疗器械产业由大变强的关键。没有国际一流水平的科研团队和高水平项目的风险投资，难以促生高端的产品，这需要学院科研项目和产业龙头的对接。需要上市公司大企业能够树立这样的意识。

临床样本跟数据分析，我国正在处在工业社会向信息化社会转移的时期，大数据标志着人类在寻求量化和认识世界当中，很多共享的东西现在可以数据化了，我们有大量的资源，临床数据的样本分析至关重要，未来用数据说话，拿数据决策，用数据行动，我认为是产生新型业态的关键要素。

制度创新和评价能力是提升产品安全有效的关键因素，放手让市场发挥作用，管好管住该管的，理清权利清单，通过不断完善法律法规、制度规范等，建立事前沟通交流机制，对创新产品实施优先政策，让企业走快路，少走弯路。

最后我想再讲一下，正在制订的“十三五”国家药品安全计划，强化了医疗器械监管基础工作，推进医疗器械分类，命名编码体系建设。健全医疗器械体系管理体系，重构医疗器械的框架，建立医疗器械命名体系，搭建通用临床数据库，这些在十三五末要实施到位。制订医疗器械的编码规则，加大国际标准研究工作，加强监管，这个工作量非常大，而我们的人员非常少。

严格落实医疗器械临床指南规范，确保非临床研究和临床实验的数据真实可靠。强化审评审批体系建设，加强审评队伍建设，完善审评机制，健全审评质量的控制体系，完善团队审评项目管理人、专家咨询委员会以技术争议解决，沟通交流、优先审评，审评信息公开等制度。

鼓励医疗器械创新列入国家重点研发计划。今年下半年总局公布第二批免于临床试验的第二类、第三类产品目录，总局创造性地加强医疗器械进入审评制度，标准管理队伍建设。医疗器械管理分类改革，统一医疗器械命名，医疗器械唯一标识的规则和技术规范，也在按照计划继续推进。

最后用16个字结束，朝阳产业、敬重法规、战略思维、期待未来。谢谢大家！